Характеристики — Сотрет капсулы 10мг 30шт

Сотрет капсулы 10мг 30шт
Сотрет капсулы 10мг 30шт
2 250 ₽

Подробные характеристики

Общие характеристики
Артикул Маркета
103543598336
Бренд
Sun Pharmaceutical Industries Ltd
Количество
30 штук
Тип препарата
лекарственный препарат
Рецептурный препарат
да
Органы и системы
кожа
Назначение
периоральный дерматит, проблемная кожа, себорея, угревая болезнь
Показания к применению
Для приема внутрь: тяжелые формы узелково-кистозных акне, особенно с локализацией на туловище.
Для ректального применения: тяжелые рецидивирующие формы угрей, сыпи с сопутствующим себорейным процессом.
Для наружного применения: папуло-пустулезные угри, себорея, розовые угри, периоральный дерматит.
Действующее вещество
Фармакологическая группа
средство лечения угревой сыпи
Форма выпуска
капсулы
Способ применения/введения
наружный
Фармакологическое действие
Средство для лечения угрей. Способствует нормализации терминальной дифференциации клеток, тормозит гиперпролиферацию эпителия выводных протоков сальных желез, образование детрита и облегчает его эвакуацию. За счет этого снижается выработка кожного сала, облегчается его выделение, нормализуется состав, снижается воспалительная реакция вокруг желез. При наружном и системном применении оказывает антисеборейное, себостатическое, противовоспалительное, керато- и иммуномодулирующее действие; усиливает процессы регенерации в коже.
Способ применения и дозы
Для приема внутрь начальная доза - 500 мкг/кг/сут; максимальная суточная доза применяется ограниченное время и составляет 1 мг/кг; поддерживающая доза - 0.1-1мг/кг/сут; длительность лечения - 16 недель, повторный курс проводят с интервалом 8 дней. Принимают во время еды в 1 или несколько приемов.
Ректально - 0.5-1 мг/кг 1 раз/сут на ночь (в положении лежа); курс лечения - 8-12 недель, интервалы между курсами - 1-2 месяца.
Мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза/сут. Длительность лечения - 4-6 недель.
Побочные действия
Дерматологические реакции: сухость слизистых оболочек, кожная сыпь, дерматит, зуд, хейлит, эритема (особенно на лице), потливость, ладонно-подошвенное шелушение, паронихии, дистрофия ногтей, усиленное разрастание грануляционной ткани в пораженной области; редко - истончение волос, васкулит, фоточувствительность.
Со стороны органов чувств: конъюнктивит, светобоязнь, снижение ночного зрения, помутнение роговицы, ослабление слуха.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль; редко - депрессия, судорожные припадки, склонность к суициду; в единичных случаях - внутричерепная гипертензия.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота; редко - колит, кровотечения из ЖКТ, транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз; в единичных случаях - гепатит.
Со стороны системы кроветворения: анемия, нейтропения, изменение количества тромбоцитов, повышение СОЭ.
Со стороны обмена веществ: повышение концентрации ТГ, глюкозы.
Со стороны костно-мышечной системы: боли в мышцах и суставах; редко - гиперостозы.
Прочие: носовое кровотечение.
При ректальном и наружном применении: на 1-2 неделе лечения возможно появление новых высыпаний, зуда, отечности и покраснения кожи.
Противопоказания
- беременность, период кормления грудью (см. раздел "Беременность и период кормления грудью");
- способность к деторождению у женщин, не соблюдающих контрацепцию при приеме препарата Сотрет;
- печеночная недостаточность;
- гипервитаминоз А;
- выраженная гиперлипидемия;
- сопутствующая терапия тетрациклинами;
- повышенная чувствительность к изотретиноину или вспомогательным веществам препарата Сотрет;
- аллергия на арахис и сою (препарат содержит соевых бобов масло гидрированное, растительное масло гидрированное, соевых бобов масло рафинированное);
- детский возраст до 12 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность - абсолютное противопоказание для терапии препаратом Сотрет, активным веществом которого является изотретиноин. Изотретиноин обладает сильным тератогенным действием. Если беременность возникает, несмотря на предостережения, во время лечения изотретиноином (внутрь, в любой дозе и даже непродолжительное время) или в течение месяца после окончания терапии, существует очень большая опасность рождения ребенка с тяжелыми пороками развития.
Программа по предупреждению беременности
Препарат Сотрет противопоказан женщинам детородного возраста, если только состояние женщины не удовлетворяет всем нижеперечисленным критериям:
- у нее должна быть тяжелая форма акне, устойчивая к обычным методам лечения;
- она должна точно понимать необходимость тщательного ежемесячного врачебного наблюдения и выполняет указания врача;
- она информирована врачом об опасности наступления беременности в ходе лечения препаратом Сотрет и в течение одного месяца после лечения, и о необходимости срочной консультации при риске возникновения беременности;
- она должна быть предупреждена о возможной неэффективности средств контрацепции;
- она должна подтвердить, что понимает и осознает факторы риска и суть мер предосторожности;
- она понимает необходимость использования и должна непрерывно использовать эффективные методы контрацепции в течение одного месяца до лечения препаратом Сотрет, во время лечения и в течение месяца после окончания лечения; желательно использовать одновременно 2 различных способа контрацепции, включая барьерный;
- пациентка осознает и принимает, что тест на беременность необходимо проводить ежемесячно во время лечения и через 5 недель после окончания терапии;
- она должна начинать лечение препаратом Сотрет только на 2-3 день следующего нормального менструального цикла;
- при лечении по поводу рецидива заболевания она должна постоянно пользоваться теми же эффективными методами контрацепции в течение одного месяца до начала лечения препаратом Сотрет, во время лечения и в течение месяца после его завершения, а так же проходить тот же достоверный тест на беременность;
- она полностью понимает необходимость мер предосторожности и подтверждает свое понимание и желание применять надежные методы контрацепции, которые ей объяснил врач;
- даже при наличии аменореи пациентке следует соблюдать все рекомендации по эффективной контрацепции.
Использование противозачаточных средств по вышеприведенным указаниям во время лечения изотретиноином следует рекомендовать даже тем женщинам, которые обычно не применяют методов контрацепции из-за бесплодия (за исключением пациенток, перенесших гистерэктомию), аменореи или которые сообщают, что не ведут половую жизнь.
Врач должен быть уверен, что:
- пациентка страдает тяжелой формой акне (узелково-кистозные, конглобатные акне или акне с риском образования рубцов); акне, не поддающиеся другим видам терапии;
- получен отрицательный результат достоверного теста на беременность до начала приема препарата, во время терапии и через 5 недель после окончания терапии; даты и результаты проведения теста на беременность необходимо документировать;
- пациентка использует не менее 1, предпочтительно 2 эффективных метода контрацепции, включая барьерный метод, в течение как минимум одного месяца до начала лечения препаратом Сотрет, во время лечения и в течение месяца после его окончания;
- пациентка способна понимать и выполнять все вышеперечисленные требования по предохранению от беременности;
- пациентка соответствует всем вышеперечисленным условиям;
- пациентка подтвердила понимание вышеперечисленных условий и согласие с ними.
Контрацепция
Пациенты женского пола должны быть обеспечены исчерпывающей информацией по предупреждению беременности и получить рекомендации по контрацепции в случае, если они не пользуются эффективными методами контрацепции.
Минимальным требованием для пациенток с потенциальным риском наступления беременности, является применение минимум одного метода контрацепции. Лучше, чтобы пациентка использовала два взаимодополняющих метода контрацепции, включая барьерный метод. Применение контрацепции, даже у пациенток с аменореей, должно продолжаться минимум в течение 1 месяца после прекращения приема изотретиноина.
Тест па беременность
В соответствие с существующей практикой, тест на беременность с минимальной чувствительностью 25 mME/мл следует проводить в первые 3 дня менструального цикла: До начала терапии:
- Для исключения возможной беременности до начала применения контрацепции результат и дата первоначального теста на беременность должны быть зарегистрированы врачом. У пациенток с нерегулярными менструациями время проведения теста на беременность зависит от сексуальной активности, его следует проводить через 3 недели после незащищенного полового акта. Врач должен проинформировать пациентку о методах контрацепции.
- Тест на беременность проводят в день назначения препарата Сотрет или за 3 дня до
визита пациентки к врачу. Специалисту следует регистрировать результаты
тестирования. Препарат может быть назначен только пациенткам, получающим
эффективную контрацепцию не менее 1 месяца до начала терапии препаратом Сотрет.
Во время терапии:
- Пациентка должна посещать врача каждые 28 дней. Необходимость ежемесячного тестирования на беременность определяется в соответствие с местной практикой и с учетом сексуальной активности, предшествующих нарушений менструального цикла. При наличии показаний, тест на беременность проводится в день визита или за три дня до визита к врачу, результаты теста должны быть зарегистрированы.
Окончание терапии:
- Через 5 недель после окончания терапии проводится тест для исключения беременности. Рецепт на препарат Сотрет женщине способной к деторождению может быть выписан только на 30 дней лечения, продолжение терапии требует нового назначения препарата врачом. Рекомендуется тест на беременность, выписку рецепта и получение препарата проводить в один день.
Выдачу препарата Сотрет в аптеке следует осуществлять только в течение 7 дней с момента выписки рецепта.
Полную информацию о тератогенном риске и строгом соблюдении мер по предупреждению беременности необходимо предоставлять как мужчинам, так и женщинам.
Пациентам мужского пола
Существующие данные свидетельствуют о том, что у женщин экспозиция изотретиноина, поступившего из семени и семенной жидкости мужчин, принимающих изотретиноин, недостаточна для появления тератогенных эффектов изотретиноина. Пациентам мужского пола следует напомнить, что они не должны делиться своим лекарством ни с кем, особенно с женщинами.
В случае наступления беременности
Если во время лечения препаратом Сотрет или в течение месяца после его окончания, несмотря на меры предосторожности, описанные в программе по предупреждению беременности, беременность у пациентки все же наступила, существует высокий риск очень тяжелых пороков развития плода (в частности, со стороны центральной нервной системы, сердца и крупных кровеносных сосудов). Кроме того, увеличивается риск самопроизвольных выкидышей.
При возникновении беременности терапию препаратом Сотрет прекращают. Следует обсудить целесообразность ее сохранения с врачом, специализирующимся на тератологии. Документально подтверждены тяжелые врожденные пороки развития плода у человека, связанные с назначением изотретиноина, в том числе гидроцефалия, микроцефалия, пороки развития мозжечка, аномалии наружного уха (микротия, сужение или отсутствие наружного слухового прохода, отсутствие наружного уха), микрофтальмия, сердечнососудистые аномалии (тетрада Фалло, транспозиция магистральных сосудов, дефекты перегородок), пороки развития лица (волчья пасть), вилочковой железы, патология паращитовидных желез.
Поскольку изотретиноин обладает высокой липофильностью, весьма вероятно, что он попадает в грудное молоко. Из-за возможных побочных эффектов изотретиноин нельзя назначать кормящим матерям.
Влияние на способность управлять транспортом и механизмами
Поскольку снижение остроты сумеречного зрения на фоне приема изотретиноина может быть внезапным, пациент должен быть информирован о возможности возникновения подобной ситуации.
Очень редко наблюдались сонливость, головокружение и расстройство зрения. Пациентов необходимо предупредить, что в случае возникновения подобных явлений им не следует управлять транспортными средствами, использовать различные механизмы, а также принимать участие в любой деятельности, где подобные симптомы могут подвергнуть риску их или других людей.
Особые указания
С осторожностью:
Депрессия в анамнезе, сахарный диабет, ожирение, нарушение липидного обмена, алкоголизм.
Ректально и наружно применяют с осторожностью при заболеваниях печени, почек, хроническом панкреатите, декомпенсации сердечной деятельности, хронических интоксикациях (в т.ч. алкогольной).
При ректальном и наружном применении при резко выраженной реакции обострения (на 1-2-й неделе лечения) рекомендуется отменить лечение на несколько дней до ее стихания, затем терапию можно возобновить.
При приеме внутрь необходим регулярный контроль функции печени и уровня липидов в плазме крови до лечения, через 1 мес после начала терапии, а затем каждые 3 мес.
При сахарном диабете, ожирении, алкоголизме или нарушениях липидного обмена рекомендуется более частый контроль лабораторных показателей. При сахарном диабете или подозрении на него необходимо строго контролировать уровень глюкозы в плазме.
При длительном применении возможно развитие симптомов хронического гипервитаминоза А.
В период лечения или в течение некоторого времени после его окончания нельзя быть донорами для женщин детородного возраста.
На фоне терапии пациентам не следует назначать УФ-терапию, больные должны избегать прямого воздействия солнечного излучения.
В процессе лечения может возникать непереносимость контактных линз.
Безопасность применения у детей и пациентов препубертатного возраста не установлена.
Следует избегать одновременного применения изотретиноина и производных 19-нортестостерона, особенно у пациентов с гинекологическими/эндокринологическими заболеваниями.
Не рекомендуется одновременное применение других препаратов, обладающих кератолитическими или эксфолиативными свойствами (в т.ч. других ретиноидов), а также прогестерона в микродозах (включая препараты мини-пилли).
Передозировка
Изотретиноин является производным веществом витамина А. Несмотря на то, что острая токсичность витамина А низка, при случайной передозировке могут появиться признаки гипервитаминоза (сухость кожи и слизистых оболочек, хейлит, носовой полости кровотечения, осиплость, конъюнктивит, обратимое помутнение роговицы, непереносимость контактных линз). Проявление острой токсичности витамина А выражается в сильной головной боли, тошноте или рвоте, сонливости, раздражительности и кожном зуде.
Признаки и симптомы случайной или намеренной передозировки изотретиноина должны быть аналогичными. Эти симптомы вероятно должны быть обратимыми и проходящими без какого-либо лечения.
Взаимодействие
Действие изотретиноина ослабляется при одновременном применении прогестерона в микродозах.
При одновременном применении изотретиноина и витамина А возможно усиление токсических эффектов.
При одновременном применении изотретиноина и антибиотиков группы аминогликозидов существует риск развития внутричерепной гипертензии.
Условия хранения
Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года. Препарат не следует использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Дополнительно
Бренд
Sun Pharmaceutical Industries Ltd
Изготовитель
Sun Pharmaceutical Industries Ltd
Фасовщик
Sun Pharmaceutical Industries Ltd
Страна бренда
Индия
Название препарата
Срок годности
16 мес.
Войдите в аккаунтИ тогда откроется корзина, а цены на Маркете могут стать ниже